Gränssnittet mellan människa och maskin spelar en allt större roll för klient- och patientsäkerheten

Olycks­ut­red­nings­cen­tra­len har fär­dig­ställt en sä­ker­hets­ut­red­ning av ett funk­tions­fel i en te­le­metri­an­ord­ning som led­de till att upp­täck­ten av en liv­lös pa­ti­ent för­dröj­des i Söd­ra Öster­bot­ten den 23 ok­to­ber 2024. Pa­ti­en­ten var kopp­lad till te­le­metri­an­ord­ning­en på sjuk­hu­sets av­del­ning. Pa­ti­en­ten hit­ta­des liv­lös. Sam­ti­digt upp­täck­tes ett funk­tions­fel i te­le­metri­an­ord­ning­en. Pa­ti­en­ten av­led trots åter­uppliv­nings­för­sök.

Telemetriövervakning är ett system som används på sjukhus för att övervaka hjärtats elektriska funktion hos patienten trådlöst och i realtid. Övervakningen genomförs med en apparat som förmedlar information om hjärtats funktion till en central övervakningsenhet. Telemetri används särskilt på hjärtpatienter i situationer där det är viktigt att ständigt övervaka hjärtfunktionen, men patienten inte behöver vård på övervakningsnivå. Det är meningen att telemetrisystemet i realtid ska upptäcka betydande och livshotande förändringar i hjärtats elektriska funktion och larma om sådana.

”Inom social- och hälsovården förlitar man sig mycket på medicintekniska produkter, exempelvis telemetriutrustning, och utgår från att de fungerar. I säkerhetsutredningen klargörs händelseförloppet och de faktorer som lett fram till olyckan. Den här utredningen visade att grundorsaken till olyckan var ett batteri som nått slutet av sin livslängd, men i utredningen framkom också andra bidragande faktorer, exempelvis anvisningarna för professionella användare på sjukhuset, som borde vara tydliga, begripliga och lätta att använda – och naturligtvis tillräckligt omfattande”, konstaterar utredningsledare Hanna Tiirinki.

”Vi har även inom andra branscher stött på gränssnittet mellan människa och maskin – som på engelska kallas human-machine interphase, HMI. I framtiden kommer tekniken och mängden utrustning att öka ännu snabbare. Detta sätter i sin tur press både på tillverkaren och på slutanvändarna. Lagstiftningen, standarderna och anvisningarna måste vara tydliga, användbara och kompatibla. Detta är också anledningen till att de rekommendationer vi ger till social- och hälsovårdsministeriet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är så omfattande som de är. Ramverket som omger medicintekniska produkter, säker användning av dem och deras användbarhet måste vara i skick. Patienterna måste kunna lita på att de är trygga när de får vård”, tillägger Tiirinki.

”Utredningsmässigt fick denna utredning också myndigheten att fundera på hur vi i framtiden ska förhålla oss till exempelvis smartklockor eller andra självmätningsenheter som människor kan ha på sig och som genererar information om till exempel hjärtrytmen. Pulsuppgifterna från smartklockan som patienten hade på sig under sjukhusvistelsen visade sig delvis vara opålitliga, och i slutändan kunde vi inte utnyttja dem fullt ut. Tekniken utvecklas fortfarande och i framtiden kommer säkert även dessa uppgifter att bli allt viktigare”, säger Tiirinki.

Till följd av utredningen utfärdar Olycksutredningscentralen tre rekommendationer till social- och hälsovårdsministeriet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Markku Mård, avdelningschef på Fimea: ” Olycksutredninscentralens omfattande rapport stöder säker professionell användning av medicintekniska produkter och tillhörande tillsyn. Fimea beaktar OTKES rekommendationer i sin tillsynsverksamhet, samtidigt som man säkerställer att alla Fimeas åtgärder fortsätter att baseras på lagstiftningen. ”