Vaaratapahtumailmoitusten käsittelyn kehittäminen valvovan viranomaisen toiminnassa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimea kerää tietoa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista ylläpitämäänsä CERE-rekisteriin. Ilmoituksissa on kuitenkin päällekkäisyyttä ja kokonaiskuvan muodostamiseen tarvittava tieto kansallisista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä vaaratapahtumailmoituksista kerätään nykymuodossaan manuaalisesti.

Samasta lääkinnällisestä laitteesta tai laiteryhmästä viranomaiselle saapuneet vaaratilanneilmoitukset tulee olla löydettävissä sekä yhdistettävissä toisiinsa ilman viiveitä, jotta tilannekuva pysyy ajantasaisena ja mahdollisia turvallisuusriskejä voidaan tunnistaa ennakoivasti.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehittää lääkinnällisten laitteiden vaaratapahtumia koskevaa tiedonkeruuta ja vaaratapahtumailmoitusten käsittelyä siten, että niiden perusteella voidaan muodostaa analysoitu ja ajantasainen tilannekuva sekä tunnistaa ennakoivasti turvallisuusriskejä.

Suomessa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää vaaratilannetietoa saadaan sekä kansallisesta CERE-rekisteristä että lääkinnällisten laitteiden yhteisestä EU-tietokannasta EUDAMEDistä, jonka kaikki osiot eivät ole vielä kuitenkaan käytössä. Fimea on kehittänyt erilaisia työkaluja, joiden avulla voidaan saada paremmin ennakoivasti tietoa turvallisuusriskeistä. Fimea osallistuu myös muiden EU-jäsenvaltioiden kanssa EU4Health-hankkeeseen, joka edistää tiedonvaihtoa hyvistä käytännöistä ja edistää tiedonsaantia uusista riskeistä.