Lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön ja ohjeiden kehittäminen

Asiakas- ja potilasturvallisuuden kannalta kriittisten lääkinnällisten laitteiden käyttöliittymät eivät aina palvele käyttäjää riittävän intuitiivisesti, ja laitteiden antamat tekniset hälytykset voivat joissain tilanteissa olla harhaanjohtavia. Laitteiden turvallinen käyttö vaatii perusteellista paneutumista niiden ominaisuuksiin, mikä ei sosiaali- ja terveydenhuollon käytännön työssä aina ole mahdollista.

Laitevalmistajien käyttöohjeet ovat usein sivumääräisesti laajoja ja ne voivat olla myös sisällöltään epäselviä. Laajoja ohjeita on vaikea hyödyntää yksiköiden toiminnassa tai uusien työntekijöiden perehdytyksessä. Valmistajan omat pikaoppaat voivat olla laitteistojen rakennetta esitteleviä kuvia, joihin ei sisälly järjestelmän turvallisen käytön kannalta keskeisiä asioita. Valvova viranomainen hyväksyy vain laitevalmistajien käyttöohjeet, ei
käyttäjien itse laatimia ohjeita. Tilanne on ristiriitainen ja johtaa siihen, että ammattimaiset käyttäjät joutuvat toimimaan ilman tarkoituksenmukaisia ohjeita, mikä lisää turvallisuusriskejä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää lääkinnällisten laitteiden turvallista käyttöä ja laitteiden käyttöohjeita koskevia vaatimuksia, ja kehittää niitä vastaamaan paremmin sekä ammattimaisten käyttäjien tarpeita että lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän turvallisuudenhallinnan toteutumista.