Lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön ja ohjeiden kehittäminen

Asiakas- ja potilasturvallisuuden kannalta kriittisten lääkinnällisten laitteiden käyttöliittymät
eivät aina palvele käyttäjää riittävän intuitiivisesti, ja laitteiden antamat tekniset hälytykset
voivat joissain tilanteissa olla harhaanjohtavia. Laitteiden turvallinen käyttö vaatii
perusteellista paneutumista niiden ominaisuuksiin, mikä ei sosiaali- ja terveydenhuollon
käytännön työssä aina ole mahdollista.
Laitevalmistajien käyttöohjeet ovat usein sivumääräisesti laajoja ja ne voivat olla myös
sisällöltään epäselviä. Laajoja ohjeita on vaikea hyödyntää yksiköiden toiminnassa tai uusien
työntekijöiden perehdytyksessä. Valmistajan omat pikaoppaat voivat olla laitteistojen
rakennetta esitteleviä kuvia, joihin ei sisälly järjestelmän turvallisen käytön kannalta
keskeisiä asioita. Valvova viranomainen hyväksyy vain laitevalmistajien käyttöohjeet, ei
käyttäjien itse laatimia ohjeita. Tilanne on ristiriitainen ja johtaa siihen, että ammattimaiset
Sosiaali- ja terveysministeriö edistää laiteturvallisuutta kehittämällä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää sääntelyä sekä ohjaamalla hyvinvointialueita määrittelemään lääkinnällisiä laitteita koskevat riskit ja riskienhallintakeinot. [2026-S1]
49
käyttäjät joutuvat toimimaan ilman tarkoituksenmukaisia ohjeita, mikä lisää
turvallisuusriskejä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää lääkinnällisten laitteiden
turvallista käyttöä ja laitteiden käyttöohjeita koskevia vaatimuksia, ja kehittää niitä
vastaamaan paremmin sekä ammattimaisten käyttäjien tarpeita että lääkinnällisiin
laitteisiin liittyvän turvallisuudenhallinnan toteutumista.